أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية عن حظر تام لعمليات تداول أو بيع الأجهزة الطبية المستخدمة عبر المزادات العلنية أو الخاصة التي تنظمها المنشآت الصحية دون الحصول على التراخيص اللازمة والالتزام بالاشتراطات القانونية الصارمة. وجاء هذا القرار بعد رصد الهيئة لعدد من المنشآت المخالفة التي تقوم ببيع هذه المستلزمات الحساسة دون مراعاة لمعايير السلامة والجودة، مما يشكل تهديداً مباشراً على صحة المرضى وسلامة الكوادر الطبية في مختلف القطاعات الصحية.
ضوابط صارمة لتنظيم تداول الأجهزة الطبية المستخدمة
أوضحت الهيئة أن المادة 20 من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية تحظر بشكل قاطع إتلاف، أو إعادة معالجة، أو تجديد، أو إعادة بيع، أو إعارة، أو التبرع بأي من الأجهزة الطبية المستخدمة إلا وفقاً للشروط والضوابط المحددة في اللائحة التنفيذية للنظام. وتهدف هذه اللائحة إلى ضمان أن أي جهاز طبي يتم تداوله مجدداً يكون حاصلاً على إذن بالتسويق من الهيئة، وخالياً تماماً من أي ملوثات قد تجعله مصدراً لنقل العدوى والأمراض بين المرضى في المنشآت الصحية المختلفة.
حماية الأمن الصحي والحد من مخاطر العدوى
تأتي هذه الخطوة الرقابية الحازمة في سياق الجهود المستمرة التي تبذلها المملكة لتعزيز الأمن الصحي وتطوير المنظومة الطبية بما يتوافق مع رؤية السعودية 2030. إن تنظيم سوق الأجهزة الطبية وإخضاعها لرقابة صارمة يسهم بشكل كبير في الحد من انتشار الأوبئة والعدوى داخل المستشفيات، وهي خطوة تحظى باهتمام إقليمي ودولي كبير نظراً لكون المملكة مرجعاً تنظيمياً رائداً في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا في مجال الرقابة الدوائية والطبية، مما ينعكس إيجاباً على جودة الخدمات العلاجية المقدمة للمواطنين والمقيمين.
التزامات المنشآت الصحية ومسؤولية ما بعد التسويق
شددت اللائحة التنفيذية على ضرورة إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء فور البدء في إجراءات إعادة البيع أو التبرع، وذلك تماشياً مع متطلبات رقابة ما بعد التسويق. كما يتوجب على الجهة البائعة إخطار المصنع الأصلي أو ممثله المعتمد، وتزويد الطرف المستلم بكافة الوثائق الفنية والتقارير التي تثبت كفاءة أداء الجهاز وإجراء الصيانة الدورية له. وتؤكد الهيئة أنها لن تتهاون في اتخاذ الإجراءات النظامية الرادعة بحق أي منشأة يثبت تورطها في مخالفة هذه التعليمات، وذلك لضمان بيئة علاجية آمنة وموثوقة للجميع.
